Cодержание

Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию

II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции

Приведенные правила в первую очередь распространяются на индивидуальные органические вещества строго установленного строения.

Для субстанций, представляющих собой стандартизованную смесь биологически активных веществ растительного или животного происхождения, а также неорганических веществ, возможны отклонения от данных требований или дополнительные требования.

Титульный лист
Спецификации

Все показатели качества, содержащиеся в нормативной документации, должны быть представлены в сводной таблице — Спецификации.

Перечень разделов нормативной документации и последовательность их изложения

1. Торговое название на русском языке
2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке
З. Химическое название на русском языке в соответствии с номенклатурой IUPAC
4. Структурная формула
5. Эмпирическая формула
б. Относительная молекулярная масса
7. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)
8. Описание
9. Растворимость
10. Подлинность
11. Температура плавления, или Температура затвердевания, или Температура кипения
12. Плотность
13. Удельное вращение
14. Удельный показатель поглощения
15. Показатель преломления
16. Прозрачность раствора
17. Цветность раствора
18. рН или Кислотность или щелочность раствора
19. Механические включения
20. Посторонние примеси (родственные соединения)
21. Хлориды, Сульфаты и другие неорганические анионы
22. Железо, Медь и другие неорганические катионы
23. Сульфатная зола
24. Тяжелые металлы
25. Мышьяк
26. Потеря в массе при высушивании или Вода
27. Остаточные органические растворители
28. Бактериальные эндотоксины или Пирогенность
29. Аномальная токсичность
30. Гистамин и / или депрессорные вещества
31. Микробиологическая чистота или Стерильность
32. Количественное определение
33. Упаковка
34. Маркировка
35. Транспортирование
36. Хранение
37. Срок годности
38. Назначение
39. Меры предосторожности

Примечание.
1. Разделы 1—10, 20, 26, 31—34, 36—38 являются обязательными. Включение остальных и при необходимости дополнительных разделов зависит от природы вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.
2. Нумерация разделов в нормативной документации не приводится.
3. Заголовки разделов приводятся с красной строки и выделяются полужирным шрифтом.