| Article Index |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
All Pages
|
Page 27 of 39
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Вид, пол, возраст и масса животных должны соответствовать указаниям соответствующих общих фармакопейных статей. (ОФС).
Для биологических испытаний следует готовить растворы, эмульсии или суспензии проверяемых субстанций на растворителях, которые могут быть введены животным. Если субстанция плохо растворима, то следует описать условия ее растворения в соответствующем разделе нормативной документации.
В биологических разделах расчет навесок должен проводиться с учетом содержания действующего вещества. Для антибиотиков - это активное вещество без примесей и ионной части молекулы.
При растворении больших навесок в небольшом объеме жидкости следует учитывать увеличение объёма полученного раствора, по этому для приготовления раствора помещают точную навеску испытуемой субстанции в стерильную мерную колбу и растворяют в небольшом количестве воды для инъекций или растворителя, указанного в нормативной документации, а затем доводят объем раствора до метки.
Расчет массы навесок
Для проведения испытания готовят растворы субстанции в концентрации, соответствующей указаниям нормативной документации. В тех случаях, когда содержание активного вещества составляет менее 100 % от массы, навеску следует рассчитывать по формуле:
 [1],
где: а - масса навески, в миллиграммах;
С - количество активного вещества, необходимое для приготовления 1 мл испытуемого раствора, с концентрацией, рассчитанной с учетом величины тест-дозы, указанной в нормативной документации;
V - объем испытуемого раствора, необходимый для проведения анализа, в миллилитрах;
А - активность субстанции в весовых единицах или в единицах активности на 1 миллиграмм;
W - содержание воды, в процентах.
Примеры:
При анализе по показателю "Аномальная токсичность" для приготовления 5 мл испытуемого раствора субстанции цефтриаксона натрия с активностью А = 0,935 мг/мг при содержании воды W = 9,9 % и тест-дозой 30 мг/0,5 мл навеску рассчитывают, внося эти данные в формулу [1]:
 [2],
При анализе по показателю «Пирогенность» для приготовления 15 мл испытуемого раствора этой субстанции при тест-дозе 50 мг/мл, расчет навески проводят таким же образом:
 [3],
|
Documents 
