| Article Index |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
All Pages
|
Page 31 of 39
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Испытанию на гистамины и депрессорные вещества подлежат субстанции, которые используются для приготовления лекарственных препаратов, предназначенных только для внутрисосудистого введения, и в своём составе могут иметь или получать в процессе производства примеси, обладающие депрессорным действием (субстанции микробиологического или животного происхождения).
Для испытания препаратов на наличие гистаминоподобного действия проводят определение in vitro - на изолированном отрезке подвздошной кишки морской свинки (Гистамин) (Метод 1).
Метод 2 - определение in vivo - в опытах на кошках (депрессорные вещества) необходим для подтверждения результатов метода 1 (в случае брака). Кроме этого, метод 2 используют, когда чувствительность метода 1 недостаточна (например, при испытании доксорубицина). При формировании раздела "Гистамин" для проектов нормативной документации при обосновании спецификации:
- следует привести выбор и обоснование нормы содержания гистамина в субстанции;
- выбранная норма должна обеспечивать надежность проверки качества субстанции для предотвращения реакций у больных.
В разделе "Гистамин" должны быть указаны:
1. Норма содержания гистамина
2. Растворитель - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
3. Концентрация исходного раствора - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
При включении раздела "Депрессорные вещества" для проектов нормативной документации при обосновании предлагаемых требований:
1) рекомендуется указать величину максимальной разовой терапевтической дозы, которую вводят пациенту, согласно Инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат, изготавливаемый из данной субстанции;
2) следует приводить выбор и обоснование тест-дозы для внутривенного введения кошке при испытании;
3) выбранная тест-доза должна обеспечивать надежность проверки качества субстанции для предотвращения аллергических реакций у больных.
В разделе «Депрессорные вещества» должны быть указаны:
1. Тест-доза
2. Растворитель
3. Объём вводимой тест-дозы - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
4. Время введения
|
Documents 
