| Article Index |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
All Pages
|
Page 28 of 39
Аномальная токсичность
При испытании на токсичность в субстанциях выявляют наличие нежелательных примесей. Проверке, как правило, подвергают вещества природного происхождения. Обязательному контролю подлежат субстанции, получаемые из крови, органов, тканей человека или животного, из микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, из растительного сырья при изготовлении из них готовых лекарственных форм в основном для парентерального применения.
Введение исследуемой субстанции в организм животного должно осуществляться внутривенным путем, гарантирующим наиболее полное поступление лекарственного вещества, и поэтому этот способ введения является основным.
При испытании препарата для внутривенного применения, недопустимо введение раствора субстанции животным иным путем. При использовании внесосудистого пути введения — внутримышечного или подкожного должна быть доказана невозможность внутривенного введения.
Для оригинальных (или впервые регистрируемых) субстанций при включении раздела «Аномальная токсичность» в обосновании спецификации следует привести значения ЛД50 и ЛД10, определенные в экспериментах на 3-х сериях субстанции на различных сроках хранения. На основании полученных данных обосновывают выбор тест-дозы и путь введения.
В разделе "Аномальная токсичность" должны быть указаны:
1. Тест-доза
2. Растворитель
3. Объём вводимой тест-дозы
4. Путь введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
5. Время введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
6. Срок наблюдения
В тексте раздела нормативной документации также следует описать симптомы интоксикации, если таковые наблюдаются после введения испытуемой субстанции.
|
