Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Потеря в массе при высушивании или Вода
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Потеря в массе при высушивании или Вода
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Потеря в массе при высушивании или Вода
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
All Pages

 

 

Потеря в массе при высушивании или Вода

Испытание вводят для контроля содержания летучих веществ и/или воды в субстанции. Введение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их должно быть обосновано. Результаты определения по этим показателям учитываются при оценке результатов количественного определения.

Показатель «Потеря в массе при высушивании» показывает суммарное содержание в субстанции веществ, температура кипения которых не превышает температуру высушивания — обычно вода и органические растворители, температура кипения которых ниже 100 °С (если высушивание проводят при 100—105 °С).

Указывают навеску субстанции, способ пробоподготовки (например, измельчение), если требуется, и условия сушки.
В случае, если:

- при сушке субстанции возможно её термическое разложение,
- субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом),
- субстанция имеет высокое значение парциального давления пара, и как следствие, способна к испарению или возгонке;
- субстанция высокогигроскопична;
- присутствие воды в субстанции приводит к гидролизу действующего вещества или изменению свойств субстанции, вместо определения потери в массе при высушивании проводят определение воды и остаточных органических растворителей.

В разделе «Вода» указывают навеску субстанции, способ пробоподготовки (например, измельчение), если требуется, и условия определения.

Для кристаллогидратов норма устанавливается «от ... до ...» из отношения молекулярной массы воды в гидратной форме к молекулярной массе гидрата, исходя из эмпирической химической формулы, в остальных случаях - "не более . . . ".

Если нет других указаний в нормативной документации и субстанция не является кристаллогидратом (кристаллосольватом), потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0,5 %.



 
More Info