ГлавнаяDocumentsMedical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Подлинность
Для установления подлинности субстанции рекомендуется оптимальное сочетание физико-химических и химических методов: ИК-спектроскопии, абсорбционной спектрофотометрии, хроматографии (ТСХ, ГХ и ВЭЖХ) и качественных химических реакций.
Метод ИК-спектроскопии является приоритетным при идентификации субстанций. При установлении подлинности методом ИК-спектроскопии рекомендуется снимать спектры на Фурье-спектрометрах и использовать фармакопейные стандартные образцы (USP RS, ЕР CRS, BP CRS и др.) или стандартные рисунки спектров, включенные в фармакопеи. Полиморфные модификации одного и того же вещества могут давать различные спектры. В этом случае для проверки идентичности сопоставляют спектры растворов или, растворов каждое вещество (субстанцию и стандартный образец) в одном и том же растворителе, упаривают раствор досуха и сравнивают спектры твердых остатков.
Не рекомендуется для подтверждения подлинности включать определение запаха.