Пирогенность

Испытанию на пирогенность подлежат субстанции, предназначенные для производства парентеральных лекарственных форм. Субстанции должны проверяться на пирогенность в том виде, в котором они используются для приготовления готовых лекарственных форм. дополнительная депирогенизация субстанции нежелательна.

Основной путь введения раствора субстанции кроликам — внутривенный. При испытании препарата для внутривенного применения недопустимо введение раствора субстанции животным иным путем. При использовании внесосудистого пути введения внутримышечного или подкожного — в обосновании спецификации должна быть доказана невозможность внутривенного введения раствора субстанции.

При включении раздела "Пирогенность" в проект нормативной документации в обосновании предлагаемых требований:

1) рекомендуется указать величину максимальной терапевтической дозы, которую вводят пациенту согласно Инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат, изготавливаемый из данной субстанции;
2) следует привести выбор и обоснование тест-дозы для введения кроликам при испытании;
3) выбранная тест-доза должна обеспечивать надежность проверки качества субстанции для предотвращения пирогенных реакций у больных.

В разделе "Пирогенность" должны быть указаны:

1. Тест-доза
2. Растворитель
3. Объём вводимой тест-дозы
4. Путь введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
5. Время введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС