Количественное определение

Для определения содержания активного вещества предпочтительнее использовать классические титриметрические методы, рекомендуется их сочетание с современными физико-химическими методами анализа (ИК- и УФ-спектрофотометрия, ВЭЖХ, ТСХ и др.), используемыми для идентификации субстанций и контроля примесей. В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов — предпочтительнее фармакологически активного. При необходимости определяют биологическую активность.

Если определение содержания активного вещества невозможно, проводят определение таких количественных показателей, которые связаны с содержанием активного вещества субстанции.

При использовании титриметрического метода для количественного определения при описании методики указывают величину точной навески субстанции, взятой для анализа, растворитель, необходимые операции по подготовке испытуемого раствора, титрант и способ установления конечной точки титрования (используемый индикатор в случае визуальной оценки, применяемые электроды при потенциометрическом титровании и др.).

Формулу расчета не приводят. Указывают содержание анализируемого вещества в миллиграммах, эквивалентное 1 мл точно указанной молярной концентрации титранта.

При использовании для количественного определения метода спектрофотометрии приводят описание приготовления испытуемого раствора, стандартного раствора (при использовании стандартного образца) с указанием применяемого прибора, длины волны в максимуме поглощения, толщины слоя (длины оптического пути), раствора сравнения и формулы расчета с расшифровкой обозначений в формуле с указанием размерности используемых величин.

Если методика определения предусматривает использование величины удельного показателя поглощения вещества, то это значение должно быть обосновано.

При использовании метода ВЭЖХ порядок изложения раздела «Количественное определение» должен быть следующим: