ГлавнаяDocumentsMedical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Содержание действующего вещества
Содержание действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия. Количественное определение должно учитывать точность метода и чистоту вещества. Содержание действующего вещества дается
- в пересчете на сухое вещество, если в нормативном документе определяется "Потеря в массе при высушивании"; - в пересчете на безводное вещество, если в нормативном документе определяется "Вода"; - в пересчете на безводное и не содержащее органических растворителей вещество, если в нормативном документе определяется и "Вода", и "Остаточные органические растворители" (если нормируется содержание-остаточных органических растворителей в заметных количествах).
Для неспецифичного метода количественного определения (например, титриметрия) содержание нормируется обычно от 99,0 до 101,0%. Если не указан верхний предел содержания, следует считать, что он составляет не более 100,5%.
Для специфичного метода количественного определения, основанного на методиках разделения (например, жидкостная или газовая хроматография), содержание нормируется обычно от 98,0 до 102,0%.