Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Содержание действующего вещества
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Содержание действующего вещества
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Содержание действующего вещества
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
All Pages

 

 

Содержание действующего вещества

Содержание действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.
Количественное определение должно учитывать точность метода и чистоту вещества.
Содержание действующего вещества дается

- в пересчете на сухое вещество, если в нормативном документе определяется "Потеря в массе при высушивании";
- в пересчете на безводное вещество, если в нормативном документе определяется "Вода";
- в пересчете на безводное и не содержащее органических растворителей вещество, если в нормативном документе определяется и "Вода", и "Остаточные органические растворители" (если нормируется содержание-остаточных органических растворителей в заметных количествах).

Для неспецифичного метода количественного определения (например, титриметрия) содержание нормируется обычно от 99,0 до 101,0%. Если не указан верхний предел содержания, следует считать, что он составляет не более 100,5%.

Для специфичного метода количественного определения, основанного на методиках разделения (например, жидкостная или газовая хроматография), содержание нормируется обычно от 98,0 до 102,0%.



 
More Info