Содержание
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию

I. Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование

1. Проект стандарта качества предприятия на лекарственное средство, подписанный руководителем предприятия (фирмы) или другим уполномоченным лицом с печатью и указанием даты, представляется в соответствии с требованиями соответствующих административных регламентов.

2. Обоснование спецификации должно содержать следующие сведения и данные:

- указание, является ли лекарственное средство оригинальным или воспроизведенным;
- подробное обоснование приведенных в проекте нормативной документации показателей, методов исследования и норм, а также описание других методов, по которым проводился анализ данного лекарственного средства;
- при переоформлении регистрационного удостоверения или пересмотре нормативной документации — сравнительную таблицу, в которой приведена информация о месте (-ах) нахождения юридического (-их) лиц (а) и адресе (-ах) всех стадий производства фирмы-производителя (-ей) лекарственного средства, технологии получения, показателях, методах контроля и нормах, упаковке, сроке годности и условиях хранения в проекте и пересматриваемой нормативной документации;
- таблицу сравнительных требований к качеству лекарственных средств в ГФ Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопеях.

3. Все представляемые материалы (схема производственного процесса, методы контроля процесса производства, таблицы стабильности, валидация аналитических процедур и т.д.) должны быть заверены подписью руководителя - предприятия (фирмы) или ответственного лица с печатью и указанием даты.

4. для субстанций зарубежного производства дополнительно представляются оригинальные материалы по методам контроля качества субстанции, валидации аналитических процедур, результаты исследования стабильности) сертификаты анализа.