Page 2 of 3
Общие положения
1. Текст нормативной документации должен быть изложен в третьем лице множественного числа. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации и Государственной фармакопее РФ (далее ГФ).
2. Текст методик должен быть изложен четко и ясно, чтобы исключить любые затруднения в отношении проведения анализа.
3. При разработке методов анализа следует использовать реактивы и их растворы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в действующей ГФ. Если они в ней не приведены, то следует характеризовать реактив, указан его квалификацию и регламентирующую его качество нормативную документацию, и включать описание приготовления растворов, индикаторов и титрованных растворов.
4. Если требования, методы, нормы и т.п, распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее или государственном стандарте качества лекарственных средств, то вместо повторения текста следует давать ссылку на источник. В остальных случаях приводится полное описание методики, требований и т.д.
5. Текст нормативной документации должен быть напечатан через 1,5 интервала, шрифт 14 (Times New Roman, обычный), спецификация — шрифт не менее 12, отступ от верхнего, нижнего и левого краев листа — на З см, а от правого края листа — на 1,5 см.
Примечание должно быть напечатано через 1,0 интервал, шрифт 14. Слово "Примечание" выделяется полужирным шрифтом. Если примечание одно, то его текст печатается сразу после слова "Примечание", если несколько — то под номерами, каждое (в том числе первое) с красной строки. Название примечания. (при его наличии) подчеркивают.
|