Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции: Метод, рекомендации.— М., 2009.— 68 с.

РАЗРАБОТАНО: Федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

ПОД РЕДАКЦИЕЙ:
Н.В. Юргель — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.м.н., заслуженный врач РФ
В.В. Косенко — начальник Упрвления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, к.ф.н., заслуженный работник здравоохранения РФ
К.С. Давыдова — советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
С.В. Буданов — и.о. генерального директора ФГУ "НЦ ЭСМП", к.м.н.
В.Л. Багирова — руководитель Центра стандартизации лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП", профессор, д.ф.н.
Е.Л. Ковалева — заместитель директора Института экспертизы качества лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП», к.б.н.
О.Б. Гунар — руководитель лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП», к.б.н.
Г.В. Долгова — старший научный сотрудник лаборатории фармакологии ФГУ «НЦ ЭСМП», к.б.н.
Л.И. Митькина — заместитель руководителя Центра стандартизации лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП", д.ф.н.
Н.Я. Неугодова — руководитель лаборатории фармакологии ФГУ "НЦ ЭСМП", к.б.н.
К.С. Шаназаров — руководитель лаборатории №1 Института экспертизы качества лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП", к.б.н.
при участии Р.А. Лавренчука — научный сотрудник Центра стандартизации лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"

Содержание

Введение
I. Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию