{jcomments on}ВОПРОС: Добрый день, господа! Подскажите, пожалуйста, если получен отрицательное решение по экспертизам документов на клиническое исследование, при повторной подаче досье надо ли повторно платить 75000 рублей? в статье 38, пункт 5 ФЗ о ЛС сказано, что такая пошлина уплачивается однократно, однако есть серьезные сомнения. С уважением, Анна
ВОПРОС: Добрый день! Подскажите, пожалуйста - согласно новому закону о лекарственных может ли российская компания получить разрешение на клинические исследования без подачи регистрационного досье на регистрацию? Или обязательно подавать на регистрацию, чтобы получить разрешение на клин. исследования? (Андрей)
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства с приложением следующих документов:
