Loading

Главная Обсуждения Форум Клин исследования Повторная уплата госпошлины за проведение экспертизы документов на клинческое исследование и этической экспетизы
Повторная уплата госпошлины за проведение экспертизы документов на клинческое исследование и этической экспетизы
06.07.2011 14:21

ВОПРОС: Добрый день, господа! Подскажите, пожалуйста, если получен отрицательное решение по экспертизам документов на клиническое исследование, при повторной подаче досье надо ли повторно платить 75000 рублей? в статье 38, пункт 5 ФЗ о ЛС сказано, что такая пошлина уплачивается однократно, однако есть серьезные сомнения.
С уважением, Анна

ОТВЕТ: Уважаемая Анна, при получение отрицательного решения по заявке (не только для клинических исследований), требуется подача нового заявления и досье, которое должно включать документ подтверждающий оплату государственной пошлины. Поскольку это новое заявление и новое рассмотрение дела, то пошлину требуется оплатить повторно.

 

Комментарии   

 
0 #1 Анна 06.07.2011 19:36
Большое спасибо за быстрый ответ. Поясните, пожалуйста: если был отказ в регистрации в результате отрицательного решения по экспертизе документов на клиническое исследование, и до следующих этаповрегистрац ии дело просто не дошло, то при повторной подаче досье необходимо еще раз платить только пошлину 75000 рублей, или 225000 рублей тоже?!!
Заранее спасибо за ответ,
с уважением,
Анна
Цитировать
 
 
0 #2 Светлана 06.07.2011 20:06
Поскольку, заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии со статьей 23, подается после клинических исследований, то оплату пошлины (225 000 руб) следует производить после проведения клинических исследований. Соответственно повторная оплата "неизрасходован ной" пошлины не требуется.
Цитировать
 
 
0 #3 Анна 07.07.2011 17:40
Большое спасибо за разъяснения. Скажите пожалуйста, а если МЗ отказал в направлении на экспертизу документов по клиническому исследованию и этическую экспертизу в связи с тем, что было приложено старое платежное поручение, на основании которого уже были проведены экспертизы и по ним был отказ, обязательно ли заново переподавать все досье, или мы можем подать новое платежное поручение в виде дополнительного материала?
Вопрос связан с тем, что в письме МЗ с отказом из-за отсутствия свежей платежки не сказано, что "прекращается государственная регистрация", а лишь информируют про "отказ в проведении экспертизы". Может быть, возможно подать новую платежку "допом", и государственная регистрация возобновится - документы будут переданы в ФБГУ и этику?
С уважением,
Анна
Цитировать
 
 
0 #4 Светлана 07.07.2011 17:50
Вы подаете новое заявление, именно к нему требуется приложить комплект документов в соответствии с требования закона 61-ФЗ. Я бы порекомендовала Вам подать новое заявление с новым досье.
По поводу подачи «допов» - они должны попасть к делу, но попадут они туда или нет - пока это под вопросом.
Цитировать
 
 
0 #5 Иван 17.05.2013 14:27
Добрый день!

Собираемся приобрести товарный знак на ЛС и одновременно заключить договоры на производство ЛС с теми же производителями . Скажите, пожалуйста, нужно ли нам перерегистриров ать ЛС на себя или достаточно внести изменения в регистрационное досье. Какие документы для этого необходимы? Нужно ли проводить клинические и доклинические исследования
Цитировать
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info