ВОПРОС: Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста: мы получили рег.удостоверение на лекарственный препарат. В пакете с РУ есть утвержденная ФСП. Надо ли где-то еще регистрировать ФСП и где взять номер для утв. ФСП. Спасибо.(Любовь)

ВОПРОС: В настоящее время в нашей ФСП на лекарственный препарат в разделе Состав внесено сырье по ГОСТ (ранее не было зарегистрированной субстанции). Согласно п.4 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" выпускать лекарства возможно только при использовании фармацевтических субстанций, внесенных в государственный реестр лекарственных средств (субстанции по ГОСТ естественно не включены в реестр) - что делать, не выпускать препарат и ждать пока появится зарегистрированная субстанция или выпуск возможен так как субстанция по ГОСТ внесена в раздел Состав и утверждена в июле 2010 г.

ВОПРОС: Прошу пояснить обоснованность требования уплаты госпошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в госреестр лекарственных средств, если заявление о госрегистрации этой фармсубстанции было представлено в Росздравнадзор до 01 сентября 2010 г. и в последующем передано в Минздравсоцразвития России до 01 марта 2011 г. Спасибо!