Loading

Главная Обсуждения Форум
Регистрация ЛС
Регистрационное досье в соответствии с новыми поправками

Есть впервые регистрируемый инновационный препарат. Скорее всего к регистрации будет готов позже 1 июля 2015 года. 
Правильно ли я понимаю, что при подготовке регдосье в него уже должны будут быть включены результаты КИ? Или сначала надо оформить регистрационное удостоверение, а потом проводить КИ?

 
Госпошлина за регистрацию лекарственных средств
Налоговый кодекс РФ ред. от 29.06.2015 с изм., и доп., вступ. в силу с 01.07.2015

Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

(введена Федеральным законом от 05.04.2010 N 41-ФЗ)

Подскажите возможно ли использовать оплаченную госпошлину по старым реквизитам на подаваемый препарат, а то мы оплатили сильно заранее, примут ли? а то ведь реквизиты изменили....
 
Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в целях его государственной регистрации
 
Бактериальные эндотоксины
 
Надо ли где-то еще регистрировать ФСП

ВОПРОС: Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста: мы получили рег.удостоверение на лекарственный препарат. В пакете с РУ есть утвержденная ФСП. Надо ли где-то еще регистрировать ФСП и где взять номер для утв. ФСП. Спасибо.(Любовь)

 
Перечень документов для исправления технических ошибок в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

 
Перечень документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат

 
Фармацевтические субстанции в государственном реестре лекарственных средств: Новые аспекты в связи с изменением законодательной базы

 
Держатель регистрационного удостоверения
 
Можно производить препарат из субстанция выпускаемой по ГОСТ и не внесенной в гос реестр?

ВОПРОС: В настоящее время в нашей ФСП на лекарственный препарат в разделе Состав внесено сырье по ГОСТ (ранее не было зарегистрированной субстанции). Согласно п.4 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" выпускать лекарства возможно только при использовании фармацевтических субстанций, внесенных в государственный реестр лекарственных средств (субстанции по ГОСТ естественно не включены в реестр) - что делать, не выпускать препарат и ждать пока появится зарегистрированная субстанция или выпуск возможен так как субстанция по ГОСТ внесена в раздел Состав и утверждена в июле 2010 г.

 
Требуется ли оплата пошлины при переподаче субстанции
28.04.2011 12:56

ВОПРОС: Прошу пояснить обоснованность требования уплаты госпошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в госреестр лекарственных средств, если заявление о госрегистрации этой фармсубстанции было представлено в Росздравнадзор до 01 сентября 2010 г. и в последующем передано в Минздравсоцразвития России до 01 марта 2011 г. Спасибо!

Обновлено 06.07.2011 14:23
 
<< Первая < Предыдущая 1 2 3 4 5 Следующая > Последняя >>

Страница 1 из 5
More Info