ВОПРОС: РУ-бессрочное, а ФСП до 12.2011 года. Вопрос: как продлить действие ФСП и если возможно, то на какой срок? Спасибо. (Вячеслав)

ОТВЕТ: В настоящее время сроки действия регистрационных документов регламентирует Федеральный Закон ФЗ № 61 "Об обращении лекарственных средств".

Статьей 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата устанавливаются сроки действия регистрационного  удостоверения для впервые регистрируемого лекарственного препарата - 5 лет.

Поскольку нормативная документация (старое название ФСП) входит в комплект регистрационной документации, то пересмотр следует провести через 5 лет после первичной регистрации лекарственного препарата, при подтверждении государственной регистрации. Либо ранее при наличии изменений в нормах, методиках анализа, маркировке, упаковке.

Поскольку у Вас сейчас имеется бессрочное регистрационное удостоверение, то подтвердить государственную регистрацию Вы не можете. У Вас есть возможность внести изменения в регистрационные документы, а именно в ФСП. Изменить оформление, переименовать ФСП в нормативную документацию, может быть, если требуется, исправить опечатки и уточнить методики. В этом случае у Вас будет документ с таким же сроком действия, как и регистрационное удостоверение - бессрочный.

Стоит ли вносить изменения в ФСП в срочном порядке? - четких требований закона и Минздравсоцразвития в данном случае нет.