Цель данного комментария - доказать, что при подтверждении регистрации для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств вместо регистрационного удостоверения можно использовать  решение Минздравсоцразвития  в проведении экспертизы.

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, размер пошлины за регистрацию субстанции

ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств
Глава 1 Общие положения
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В данной статье приводятся определения для основных понятий, которые будут использоваться в законе и подзаконных актах. Встречаются некоторые коллизии, с которыми хотели бы поделиться с Вами.

ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств
Глава 16 Заключительные положения
Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

ВОПРОС: До вступления в силу нового закона существовала процедура «продления» Регистрационного Удостоверения, в случае если имеющееся Регистрационное Удостоверение имело ограниченный срок действия и истекало. В течение 1,5-2 месяцев после подачи определенного комплекта документов и при условии оплаты пошлины за новый бланк производитель мог получить новое Регистрационное Удостоверение на свой продукт. Это давало возможность производить и выпускать лекарственное средство по ранее утвержденным нормативным документам.
Существует ли сейчас такая процедура? Если да, то поясните, пожалуйста порядок подачи и комплект документов.
Каков размер гос. пошлины и срок, в течение которого можно получить новое Регистрационное Удостоверение после подачи документов?

ВОПРОС: Добрый день! В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.10 на транспортной упаковке должна быть информация о дате выпуска продукции. Однако в соответствии с утвержденными 06.12.09 Росздравнадзором методическими рекомендациями "Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ" в п.3.2.11 сказано, что "допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно, последние 4 цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата...". Являются ли действующими указанные выше рекомендации? Будет ли считаться нарушением ФЗ № 61 отсутствие даты выпуска на групповой/транспортной упаковке, если номер серии сформирован описанным в методических рекомендациях способом? Спасибо.

ВОПРОС: Первое. Можно ли для идентификации цветовых кодов макетов указывать не пантоны, а коды CMYK? Дело в том, что наши пачки для препаратов типография печатает с макетов, где цвета указаны в CMYK, а в PANTONE их не переводит.
Второе. У нас есть макеты с фоновой заливкой с непрерывным переходом по цвету (например, от синего к голубому). Как в этом случае указывать цветовые коды?

ВОПРОС: Прошу Вас дать разъяснение относительно приемлемости данных доклинических исследований препарата, проведенных вне территории РФ при его регистрации в России. Будут ли приняты результаты доклиники или же придется заново проводить доклинические исследования в России?