ВОПРОС: Какой комплект документов необходим для регистрации в Минздравсоцразвития изменений в макеты упаковки и раздел "Маркировки" НД по статье 46 "маркировка лекарственных средств" закона №61-ФЗ.

ОТВЕТ: Внесение изменений в маркировку первичной и вторичной упаковок относится к внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (статья 30 Закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств).

В Минздравсоцразвития предоставляются следующие документы:

1. Заявление по утвержденной форме (Приказ №760н ) заполненное в электронном виде на портале ГРЛС и представленное в бумажном виде;
2. Макеты упаковок лекарственного препарата (2 комплекта);
3. Проект изменений в раздел "Маркировка" нормативной документации (ФСП, НД) (2 экз.).

Документы, прикрепляются в электронном виде на портале ГРЛС.