ВОПРОС: Как правильно назвать раздел ФСП "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем" для инъекционного раствора в ампулах? (Елена, г. Москва)

ОТВЕТ: ФГУ "НЦ ЭСМП" требовало называть раздел и "Номинальный объем" и "Извлекаемый объем", зависело от куратора фармакопейного комитета. В соответствии с требованиями Приказа министерства задравоохранения РФ №388 от 1 ноября 2001 г."О Государственных стандартах качества лекарственных средств", который в настоящее время рекомендуется Минздравсоцразвития для составления НД, для лекарственных форм для инъекций раздел следует называть "Номинальный объем".

ВОПРОС: Согласно статье 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на вторичной (потребительской) упаковке должно быть указано наименование производителя лекарственного препарата.
Если препарат производится на двух площадках, возможно ли указать на одном макете картонной пачки всех производителей или необходимо подавать два разных макета для каждой площадки индивидуально?

РЕКОМЕНДАЦИИ
по формированию регистрационного досье
лекарственного препарата для медицинского применения
от 14.19.2010

ВОПРОС: Подскажите где и как теперь можно получить разрешение на ввоз образцов ЛС и стандартов для проведения фармацевтической экспертизы?

ВОПРОС: Нашей компанией зарегистрирован дженерик. До 1 сентября требовалось пройти предварительный контроль по трем сериям. Требуется ли нам проходить предварительный контроль по новым требованиям?

ВОПРОС: Каков порядок подачи и срок рассмотрения внесение Изменения названия фирмы - производителя в зарегистрированный препарат? Адрес производителя не меняется.

ВОПРОС: Разъясните пожалуйста, необходимо ли доплачивать гос. пошлину за подтверждение
государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения -100 000 рублей по препаратам, досье на которые поданы были
еще в Росздравнадзор до 01.09.10 (поданы 27.05.2010)

ВОПРОС: В ст. 333.32.1 части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации нет пункта «за внесение изменений в нормативную документацию лекарственного препарата…».
Пожалуйста, сообщите, размер гос. пошлины за внесение изменений в НД, а также – в каком документе зафиксирована эта сумма.

ВОПРОС: Какой комплект документов необходим для регистрации в Минздравсоцразвития изменений в макеты упаковки и раздел "Маркировки" НД по статье 46 "маркировка лекарственных средств" закона №61-ФЗ.

Здесь приведен полный список документов необходимый для регистрации лекарственного средства в РФ по требованиям закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".