Регистрация ЛС
Loading

Главная Обсуждения Форум
Регистрация ЛС
Меры предосторожности на вторичной упаковке
22.09.2010 00:00

ВОПРОС: Просим раъяснить, какую информацию необходимо размещать на вторичной упаковке, чтобы соответствовать разделу ""меры предосторожности при применении ЛС". Органы сертификации уже обратили на это внимание.

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Название раздела "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем"?
20.09.2010 14:17

ВОПРОС: Как правильно назвать раздел ФСП "Номинальный объем" или "Извлекаемый объем" для инъекционного раствора в ампулах? (Елена, г. Москва)


ОТВЕТ: ФГУ "НЦ ЭСМП" требовало называть раздел и "Номинальный объем" и "Извлекаемый объем", зависело от куратора фармакопейного комитета. В соответствии с требованиями Приказа министерства задравоохранения РФ №388 от 1 ноября 2001 г."О Государственных стандартах качества лекарственных средств", который в настоящее время рекомендуется Минздравсоцразвития для составления НД, для лекарственных форм для инъекций раздел следует называть "Номинальный объем".

Обновлено 11.03.2011 22:17
 
Как прописать два производителя на вторичной упаковке
15.09.2010 00:00

ВОПРОС: Согласно статье 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на вторичной (потребительской) упаковке должно быть указано наименование производителя лекарственного препарата.
Если препарат производится на двух площадках, возможно ли указать на одном макете картонной пачки всех производителей или необходимо подавать два разных макета для каждой площадки индивидуально?

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения

РЕКОМЕНДАЦИИ
по формированию регистрационного досье
лекарственного препарата для медицинского применения
от 14.19.2010

 

 
Разрешение на ввоз образцов лекарственных средств и стандартных образцов.
13.09.2010 00:00

ВОПРОС: Подскажите где и как теперь можно получить разрешение на ввоз образцов ЛС и стандартов для проведения фармацевтической экспертизы?

Обновлено 29.11.2010 12:19
 
Прохождение предварительного контроля
09.09.2010 00:00

ВОПРОС: Нашей компанией зарегистрирован дженерик. До 1 сентября требовалось пройти предварительный контроль по трем сериям. Требуется ли нам проходить предварительный контроль по новым требованиям?

Обновлено 29.11.2010 12:19
 
Изменения названия фирмы - производителя
08.09.2010 00:00

ВОПРОС: Каков порядок подачи и срок рассмотрения внесение Изменения названия фирмы - производителя в зарегистрированный препарат? Адрес производителя не меняется.

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Доплата гос. пошлины 100 000 руб за подтверждение гос. регистрации
08.09.2010 00:00

ВОПРОС: Разъясните пожалуйста, необходимо ли доплачивать гос. пошлину за подтверждение
государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения -100 000 рублей по препаратам, досье на которые поданы были
еще в Росздравнадзор до 01.09.10 (поданы 27.05.2010)

Обновлено 29.11.2010 12:20
 
Госпошлина за внесение изменений в НД

ВОПРОС: В ст. 333.32.1 части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации нет пункта «за внесение изменений в нормативную документацию лекарственного препарата…».
Пожалуйста, сообщите, размер гос. пошлины за внесение изменений в НД, а также – в каком документе зафиксирована эта сумма.

 
Какой комплект документов для изменения маркировки?
06.09.2010 00:00

ВОПРОС: Какой комплект документов необходим для регистрации в Минздравсоцразвития изменений в макеты упаковки и раздел "Маркировки" НД по статье 46 "маркировка лекарственных средств" закона №61-ФЗ.

Обновлено 29.11.2010 12:18
 
Перечень документов для регистрации лекарственных средств
02.09.2010 20:20

Здесь приведен полный список документов необходимый для регистрации лекарственного средства в РФ по требованиям закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обновлено 31.01.2011 13:30
 
<< Первая < Предыдущая 1 2 3 4 5 Следующая > Последняя >>

Страница 4 из 5
More Info