Loading

Главная Обсуждения Форум Перечень документов для регистрации лекарственных средств
Перечень документов для регистрации лекарственных средств
02.09.2010 20:20

Здесь приведен полный список документов необходимый для регистрации лекарственного средства в РФ по требованиям закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Документы необходимые для получения разрешения проведения клинических исследований:

1. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

2. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3. брошюра исследователя;

4. отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).

5. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.

 

Документы необходимые для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску:

1. проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

2. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

3. проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

4. схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

7. нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

8. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

9. отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

10. проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в)
фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г)
показания для применения;
д)
противопоказания для применения;
е)
режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж)
меры предосторожности при применении;
з)
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и)
указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к)
описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л)
возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м)
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
н)
указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о)
сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п)
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
р)
условия хранения;
с)
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
т)
указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у)
сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ф)
наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
х)
условия отпуска; (Добавлено законом №313-ФЗ от 29.11.2010).

11. переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.

12. образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств.

13. образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

14. тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

15. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации

Источник:

ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов, Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов 

Приказа Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств

Федеральный закон № 306-ФЗ от 27.11.2010 О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового Кодекса Российской Федерации и закон Российской Федерации "О налоговых органах РФ"

Федеральный закон от 05.04.2010 N 41-ФЗ

 

Перечень документов для для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
Перечень документов для внесения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
Перечень документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Сроки внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств

Обновлено 31.01.2011 13:30
 

Комментарии   

 
0 #1 Ольга Обухова 27.03.2012 09:49
Дорогие коллеги! подскажите плз. нужны ли полные доклинические исследования на препарат-генери к, который подается в МЗ на регистрацию.
Фирма-зарубежная и доклиника представлена из материалов препарата оригинального схожего по составу.
Цитировать
 
 
0 #2 Мария 31.03.2012 17:24
Доброго времени суток.
Необходима консультация по регистрации БАД и ЛС. Как можно получить интересующую нас информацию?
С уважением, директор ООО "Мирта"
Пантелеева Мария
Цитировать
 
 
0 #3 Перечень документов для регистрации лекарственных средствportside languages 24.09.2017 14:05
It has never been easier to choose between the transportation services, as all character opinions and testimonials are gathered in ditty
part of the country fitted you to pick the best. Escape bad calibre and
as a result miserable face alongside consulting any rewording website reviews.
Thoroughly written testimonials wish example you including
the approach of selecting the entire and only transfiguration usefulness that
will-power spasmodically your needs.
Цитировать
 
 
0 #4 Перечень документов для регистрации лекарственных средствTranslation Trudy 30.09.2017 05:22
Businesses are erasing the boundaries between nations and as
a outcome, communication with the essential part in expanding your reach as entrepreneur.

Communication, in this be important, is the wit to translate between any language brace there
is and the rewrite services bourgeon has made it steady easier.

You righteous have to change sure-fire the retinue you
depute your transference offers objective serving, which can be verified beside checking the reviews of the particular one.
Цитировать
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info