Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства с приложением следующих документов:

1. заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

2. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

3. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

4. брошюра исследователя;

5. отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).

6. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.

7. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

8. копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

9. сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

10. предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Источники:

Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.

Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств."

Федеральный закон № 306-ФЗ от 27.11.2010 О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового Кодекса Российской Федерации и закон Российской Федерации "О налоговых органах РФ"

Федеральный закон от 05.04.2010 N 41-ФЗ

Перечень документов для регистрации лекарственных средств
Перечень документов для внесения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
Перечень документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения