1. заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

2. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

3. схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

a) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

5. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

6. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

7. образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

8. тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Подготовлено на основании:
ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов, Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Приказа Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств

Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Федеральный закон от 05.04.2010 N 41-ФЗ

Перечень документов для регистрации лекарственных средств
Перечень документов для для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
Перечень документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Сроки внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств