IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов:

1) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;

3) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

4) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

40. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

41. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.

42. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.

43. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 4 к настоящему Приказу.