Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от                            №

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ________
1.6. заявитель_______________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата _______________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем _______________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ____;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению ________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт_________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата __;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата  _________________________;
б) распределение лекарственного препарата _______________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _________________________;
г) выведение лекарственного препарата __________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата___;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)______;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность) _________________________________________________;
в) мутагенность_______________________________________________;
г) канцерогенность ____________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность ________________;
е) раздражающее действие _____________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии)__________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических  исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата _____________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований ________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)___________________________________________________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии)_______________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) ___.

5. Выводы экспертизы:

5.1.__________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)



5.2.__________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.