1. Заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. Изменения в указанные документы;

3. Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений;

4. Документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения;

5. Документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;

Документы должны содержать достаточно сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений!

Экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится, если вносятся изменения в:

- инструкцию по применению лекарственного препарата в пункты:

г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
х) условия отпуска;

- состав лекарственного препарата для медицинского применения;
- места производства лекарственного препарата;
- показатели качества лекарственного препарата;
- методы контроля качества лекарственного препарата;
- срок годности лекарственного препарата.

Подготовлено на основании:
ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов, Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Федеральный закон от 05.04.2010 N 41-ФЗ

Перечень документов для регистрации лекарственных средств
Перечень документов для внесения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
Перечень документов для для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
Сроки внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств