Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

В данной статье описываются этапы и сроки внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. Для производства лекарственных средств могут использоваться субстанции только те, которые внесены в государственный реестр - зарегистрированы.

Поскольку фармацевтическая субстанция - это не лекарственный препарат, то для субстанции не требуются экспертиза эффективности и безопасности и утверждение инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения. Соответственно сроки внесения фармацевтической субстанции в гос. реестр значительно меньше, чем для лекарственных препаратов.

1. Подача заявления на внесение фармацевтической субстанции в гос. реестр ЛС

Для внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств необходимо подать заявление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
За 5 рабочих дней (пункт 4 статьи 34), после принятия заявления, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздравсоцразвития)
- проверит полноту данных,
- примет решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества,
- уведомит в письменной форме заявителя о принятом решении.

2. Передача решения о направлении задания из уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Минздравсоцразвития) в экспертное учреждение.

Срок законом не нормируется, но может занимать какое-то время.

3. Предоставление образцов фармацевтической субстанции в в экспертное учреждение.

На этот этап законом отводится 15 рабочих дней. И еще отводится не более 3 рабочих дней для уведомления уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения экспертизы.

4. Экспертиза качества лекарственной субстанции

В пункте 2 статьи 34 закона "Об обращении лекарственных средств" на
- экспертизу качества,
- составление заключений,
- направление заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздравсоцразвития)
отводится 60 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.

5. Передача заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок законом не нормируется, но может занимать какое-то время.

6. Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
- оценит заключение,
- примет решение о включении или отказе в таком включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств,
- внесет фармацевтическую субстанцию в государственный реестр лекарственных средств,
- уведомит в письменной форме заявителя.

В результате законом "Об обращении лекарственных средств" на внесение фармацевтической  субстанции в государственный реестр лекарственных средств отводится 88 рабочих дней или около 4 месяцев (примерно 85 - 87 рабочих дней).