Остаточные органические растворители

Содержание остаточных количеств органических растворителей, использующихся при получении субстанции, должно соответствовать требованиям ОФС "Остаточные органические растворители".

Контроль содержания остаточных растворителей обычно проводят методом газовой хроматографии.

Порядок изложения раздела должен быть следующим.

Остаточные-органические растворители
Приводятся нормы содержания остаточных органических растворителей.

Используемые реактивы: с указанием категории (квалификации), фирмы-производителя, каталожного номера (в тех случаях, когда они не описаны в ГФ) с добавлением "или аналогичного качества".

Используемые стандартные образцы (перечень, квалификация) (указываются при необходимости).

Описание приготовления всех растворов, используемых в методике (с указанием допустимых сроков годности и условий хранения приготовленных растворов) в следующей последовательности:

Раствор внутреннего стандарта (при его использовании)
Испытуемый раствор
Раствор(-ы) стандартного(-ых) образца(-ов) или Раствор(-ы) сравнения
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.

Хроматографические условия

Колонка - Указывают тип (рекомендуется указывать как минимум две альтернативные колонки), материал, из которого сделана колонка и её геометрические размеры, состав или название неподвижной фазы (НФ), толщину пленки НФ; для набивных колонок указывают название сорбента, размер частиц) модификацию поверхности (если необходимо). Допускается использование альтернативной колонки, удовлетворяющей требованиям пригодности хроматографической системы

Газ-носитель - Указывают название, скорость потока/давление/деление потока

Кондиционирование колонки

Температура термостата колонки -  Указывают температуру и время. При использовании температурной программы указывают температуру и время

Температура инжектора

Температура детектора

Объем пробы

Способ ввода пробы

Детектор - Способ детектирования. Для пламенно-ионизационного детектора указывают скорость подачи/давление воздуха и скорость подачи/давление водорода

Время хроматографирования

Проверка пригодности хроматографической системы. Приводится описание методики определения, указываются требования к раздели- тельной способности (если определяются два или более растворителей), эффективности колонки, фактору асимметрии пиков и относительному стандартному отклонению площадей пиков.

Замечания по процессу. Указывается, как при необходимости могут быть изменены условия хроматографирования для достижения критериев пригодности хроматографической системы, а также другие уточнения, которые могут облегчить проведение испытаний в процессе контроля качества субстанции.

Методика определения. Приводится подробное описание всех этапов выполнения методики, требующих особого внимания, развернутая формула расчета с расшифровкой обозначений в формуле и указанием размерности используемых величин.