Микробиологическая чистота. Стерильность.

Испытание субстанции на стерильность вводят в тех случаях, когда субстанция используется для производства стерильных лекарственных форм, которые не подвергаются процедуре стерилизации.

Контроль качества субстанций по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" проводят в соответствии с требованиями и методами ГФ ХII.

Отбирают образец в количестве 10 г (мл) (категории 1.2.Б и 2.2) и 30 г (мл) (категории 3.2 и 4.2). Образец субстанции для анализа по микробиологическим показателям может быть менее 10 г (мл), указанных в ГФ ХII, в случае высокой цены или ограниченного количества образца, но не менее 1,0 г, если нет других указаний в нормативной документации.

Если субстанция относится к категории 1.2.А, т.е. удовлетворяет требованиям по показателю «Стерильность», образец должен быть упакован как стерильный продукт. Количество образца для анализа определяет ОФС «Стерильность».

Необходимо представлять информацию о наличии или отсутствии антимикробного действия испытуемых образцов в отношении тест-штаммов, указанных в ГФ ХII.

Метод мембранной фильтрации может использоваться при растворимости субстанции в водных растворителях. Если при посеве метод мембранной фильтрации методически отличается от изложенного в ГФ ХII, необходимо кратко изложить особенности пробоподготовки образцов и проведения мембранной фильтрации и учета результатов контроля.

В некоторых случаях для устранения антимикробного действия при посеве на питательные среды используют инактиватор (название, концентрацию, количество), который прибавляют в разбавитель и (или) в питательные среды в количестве .... г (мл).

Если субстанция обладает в отношении конкретного одного или нескольких микроорганизмов ярко выраженным антимикробным действием, которое не снимается доступным разведением или с помощью инактиваторов, а выполнить испытание методом мембранной фильтрации невозможно из-за физико-химических свойств (нерастворимости) образца, испытание на микробиологическую чистоту проводят, исключая исследование на конкретный один или несколько микроорганизмов.