| Индекс материала |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
Все страницы
|
Страница 7 из 39
Содержание действующего вещества
Содержание действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.
Количественное определение должно учитывать точность метода и чистоту вещества.
Содержание действующего вещества дается
- в пересчете на сухое вещество, если в нормативном документе определяется "Потеря в массе при высушивании";
- в пересчете на безводное вещество, если в нормативном документе определяется "Вода";
- в пересчете на безводное и не содержащее органических растворителей вещество, если в нормативном документе определяется и "Вода", и "Остаточные органические растворители" (если нормируется содержание-остаточных органических растворителей в заметных количествах).
Для неспецифичного метода количественного определения (например, титриметрия) содержание нормируется обычно от 99,0 до 101,0%. Если не указан верхний предел содержания, следует считать, что он составляет не более 100,5%.
Для специфичного метода количественного определения, основанного на методиках разделения (например, жидкостная или газовая хроматография), содержание нормируется обычно от 98,0 до 102,0%.
|
