| Индекс материала |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
Все страницы
|
Страница 23 из 39
Тяжелые металлы
Источниками попадания тяжелых металлов в субстанцию являются исходное сырье, применяемые в синтезе катализаторы и элементы аппаратуры. Данный показатель не вводится для субстанций, содержащих ион тяжелых металлов в ее составе (субстанция в виде соли или комплекса с тяжелым металлом). В нормативной документации приводят описание приготовления испытуемого раствора и указывают метод определения. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %, если нет других указаний в нормативной документации.
|
