При использовании метода ВЭЖХ порядок изложения раздела "Посторонние примеси" должен быть следующим:

Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Используемые реактивы: с указанием категории (квалификации), фирмы-производителя, каталожного номера (в тех случаях, когда они не описаны в ГФ) с добавлением — "или аналогичного качества".

Используемые стандартные образцы: приводится перечень с указанием химических названий, квалификации, производителя (при необходимости).

Описание приготовления всех растворов, используемых в методике, с указанием допустимых сроков годности и условий хранения приготовленных растворов в следующей последовательности:

Растворы реагентов (при необходимости)
Буферный раствор рН ... (при необходимости)
Подвижная фаза (с описанием приготовления вспомогательных растворов, входящих в состав подвижной фазы) (при необходимости)
Испытуемый раствор
Раствор(-ы) стандартного(-ых) образца(-ов) или Раствор(-ы) сравнения
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.

Хроматографические условия

Колонка - Указывается размер колонки, сорбент, размер частиц. Рекомендуется указывать как минимум две альтернативные колонки.
Допускается использование альтернативной колонки, удовлетворяющей требованиям пригодности хроматографической системы.

Подвижная фаза (ПФ)

Скорость потока

Детектор - для УФ-детектора указывают длину волны.

Температура колонки - Указывается конкретная температура.

Объем пробы

Время хроматографирования - Рекомендуется указывать относительно времени выхода действующего вещества

В случае использования линейного градиента следует приводить запись в виде таблицы с обозначениями времени и состава подвижной фазы.

Определение пригодности хроматографической системы. Приводится описание методики определения и указываются требования к разделительной способности (разрешение R или коэффициент p/v), эффективности колонки N (количество теоретических тарелок), фактору асимметрии Т (при необходимости) и относительному стандартному отклонению площадей пиков RSD.

Замечания по процессу. Указывается, как при необходимости могут быть изменены условия хроматографирования для достижения критериев пригодности хроматографической системы (например, как влияет изменение содержания того или иного компонента подвижной фазы на времена удерживания и какие изменения состава подвижной фазы в этой связи допустимы); каким образом должна быть кондиционирована колонка, каким растворителем промывается колонка после использования и как она консервируется, если эти специальные требования необходимы для стабильной работы колонки, а также другие уточнения, которые могут облегчить проведение испытаний в процессе контроля качества субстанции и предотвратить нежелательный контакт колонки с компонентами подвижной фазы или пробы.

Указывается, какие пики не принимаются в расчет, если они не влияют на результат оценки качества субстанции, а связаны с методической особенностью.

Методика определения. Приводится подробное описание всех этапов выполнения методики, требующих особого внимания, ориентировочные значения Rr примесей относительно лекарственного вещества, развернутая формула расчета с расшифровкой обозначений в формуле и указанием размерности используемых величин, оценка результатов и нормы содержания.