| Индекс материала |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
Все страницы
|
Страница 32 из 39
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Испытание субстанции на стерильность вводят в тех случаях, когда субстанция используется для производства стерильных лекарственных форм, которые не подвергаются процедуре стерилизации.
Контроль качества субстанций по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" проводят в соответствии с требованиями и методами ГФ ХII.
Отбирают образец в количестве 10 г (мл) (категории 1.2.Б и 2.2) и 30 г (мл) (категории 3.2 и 4.2). Образец субстанции для анализа по микробиологическим показателям может быть менее 10 г (мл), указанных в ГФ ХII, в случае высокой цены или ограниченного количества образца, но не менее 1,0 г, если нет других указаний в нормативной документации.
Если субстанция относится к категории 1.2.А, т.е. удовлетворяет требованиям по показателю «Стерильность», образец должен быть упакован как стерильный продукт. Количество образца для анализа определяет ОФС «Стерильность».
Необходимо представлять информацию о наличии или отсутствии антимикробного действия испытуемых образцов в отношении тест-штаммов, указанных в ГФ ХII.
Метод мембранной фильтрации может использоваться при растворимости субстанции в водных растворителях. Если при посеве метод мембранной фильтрации методически отличается от изложенного в ГФ ХII, необходимо кратко изложить особенности пробоподготовки образцов и проведения мембранной фильтрации и учета результатов контроля.
В некоторых случаях для устранения антимикробного действия при посеве на питательные среды используют инактиватор (название, концентрацию, количество), который прибавляют в разбавитель и (или) в питательные среды в количестве .... г (мл).
Если субстанция обладает в отношении конкретного одного или нескольких микроорганизмов ярко выраженным антимикробным действием, которое не снимается доступным разведением или с помощью инактиваторов, а выполнить испытание методом мембранной фильтрации невозможно из-за физико-химических свойств (нерастворимости) образца, испытание на микробиологическую чистоту проводят, исключая исследование на конкретный один или несколько микроорганизмов.
|
Законы 
