Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Правила и порядок изложения
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Правила и порядок изложения
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Правила и порядок изложения
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
Все страницы

 

Правила и порядок изложения

 

Титульный лист
Должен быть оформлен в соответствии с Макетом нормативной документации на субстанцию. Указывается торговое название субстанции, международное непатентованное название (если оно имеется), название и страна компании — держателя регистрационного удостоверения, участников производственного процесса (упаковщика, фасовщика, выпускающего контроль качества).



 
More Info