Количественное определение. Метод ВЭЖХ

Используемые реактивы: с указанием категории (квалификации), фирмы-производителя, каталожного номера (в тех случаях, когда они не описаны в гФ) (с добавлением ("или аналогичного качества").

Используемые стандартные образцы: приводится перечень с указанием химических названий, квалификации, производителя (при необходимости).

Описание приготовления всех растворов, используемых в методике с указанием допустимых сроков годности и условий хранения приготовленных растворов в следующей последовательности:

Растворы реагентов (при необходимости)
Буферный раствор рН ... (при необходимости)
Подвижная фаза (с описанием приготовления вспомогательных растворов, входящих в состав подвижной фазы) (при необходимости)
Раствор внутреннего стандарта (при его использовании)
Испытуемый раствор
Раствор(-ы) стандартного(-ых) образца(-ов) или Раствор(-ы) сравнения
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы

Хроматографические условия

Колонка - Указывается размер колонки, сорбент, размер частиц. Рекомендуется указывать как минимум две альтернативные колонки. Допускается использование альтернативной колонки, удовлетворяющей требованиям пригодности хроматографической системы

Подвижная фаза (ПФ)

Скорость потока

Детектор - Для УФ-детектора указывают длину волны

Температура колонки - Указывается конкретная температура

Объем пробы

Время хроматографирования

В случае использования линейного градиента следует приводить запись в виде таблицы с обозначениями времени и состава подвижной фазы.

Определение пригодности хроматографической системы. Приводится описание методики определения и указываются требования к параметрам, характеризующим форму пика (эффективность колонки и фактор асимметрии), к разделительной способности (при наличии нескольких определяемых веществ) и относительному стандартному отклонению площадей пиков.

Замечания по процессу. Указывается, как при необходимости могут быть изменены условия хроматографирования для достижения критериев пригодности хроматографической системы; каким образом должна быть кондиционирована колонка, каким растворителем промывается колонка после использования и как она консервируется, если эти специальные требования необходимы для стабильной работы колонки, а также другие уточнения, которые могут облегчить проведение испытаний в процессе контроля качества субстанции и предотвратить нежелательный контакт колонки с компонентами подвижной фазы или пробы.

Методика определения. Приводится подробное описание всех этапов выполнения методики, требующих особого внимания, развернутая формула расчета с расшифровкой обозначений в формуле и указанием размерности используемых величин.