| Индекс материала |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
Все страницы
|
Страница 29 из 39
Пирогенность
Испытанию на пирогенность подлежат субстанции, предназначенные для производства парентеральных лекарственных форм. Субстанции должны проверяться на пирогенность в том виде, в котором они используются для приготовления готовых лекарственных форм. дополнительная депирогенизация субстанции нежелательна.
Основной путь введения раствора субстанции кроликам — внутривенный. При испытании препарата для внутривенного применения недопустимо введение раствора субстанции животным иным путем. При использовании внесосудистого пути введения внутримышечного или подкожного — в обосновании спецификации должна быть доказана невозможность внутривенного введения раствора субстанции.
При включении раздела "Пирогенность" в проект нормативной документации в обосновании предлагаемых требований:
1) рекомендуется указать величину максимальной терапевтической дозы, которую вводят пациенту согласно Инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат, изготавливаемый из данной субстанции;
2) следует привести выбор и обоснование тест-дозы для введения кроликам при испытании;
3) выбранная тест-доза должна обеспечивать надежность проверки качества субстанции для предотвращения пирогенных реакций у больных.
В разделе "Пирогенность" должны быть указаны:
1. Тест-доза
2. Растворитель
3. Объём вводимой тест-дозы
4. Путь введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
5. Время введения - В том случае, если эти требования отличаются от требований ОФС
|
