Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси. Метод ТСХ
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси. Метод ТСХ
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси. Метод ТСХ
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
Все страницы

 

 

Посторонние примеси. Метод ТСХ

Используемые реактивы: с указанием категории (квалификации), фирмы-производителя, каталожного номера (в тех случаях, когда реактивы не описаны в ГФ) с добавлением — "или аналогичного качества".

Используемые стандартные образцы: Приводится перечень с указанием химических названий, квалификации, производителя (при необходимости).

Описание приготовления всех растворов, используемых в методике, с указанием допустимых сроков годности и условий хранения приготовленных растворов в следующей последовательности:

Растворы реактивов подвижная фаза с описанием приготовления вспомогательных растворов, входящих в ее состав (описание приводится при необходимости); раствор для детектирования (при его использовании)
Испытуемый раствор
Раствор(-ы) стандартного(-ых) образца(-ов) или Раствор(-ы) сравнения
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.

Описание методики: приводится используемая пластинка, для которой следует указать размер, толщину слоя, фирму-производитель  и каталожный номер с указанием слов "или аналогичная" (рекомендуется приводить не менее двух альтернативных коммерческих марок пластинок); объем наносимой пробы и количества вещества (объемы проб должны быть одинаковыми); подвижная фаза (ПФ); величина пробега ПФ; условия высушивания и способ детектирования; оценка результатов и нормы.

Определение пригодности хроматографической системы. При проведении испытаний, регламентирующих наличие посторонних примесей/родственных соединений, должно быть предусмотрено определение чувствительности обнаружения определяемых примесей и разделительной способности хроматографической системы.



 
More Info