Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси (родственные соединения)
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси (родственные соединения)
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Посторонние примеси (родственные соединения)
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
Все страницы

 

 

Посторонние примеси (родственные соединения)

Данное испытание контролирует продукты деструкции и технологические примеси. При обосновании спецификации следует представить данные о природе примесей, причине их присутствия (полупродукт синтеза или продукт деструкции). для контроля примесей обычно используют хроматографические и, ре)ке, спектроскопические методы. Обязательно вводится идентификация и количественное определение токсичных примесей с использованием стандартных образцов.

Чтобы избежать использования дорогостоящих и труднодоступных стандартных образцов примесей, в хроматографических методах анализа для оценки разделительной способности системы возможно использование приема «искусственного старения» — частичной деградации субстанции в стрессовых условиях, например, при повышенной температуре, или ее модификации в результате реакций гидролиза, окисления, галоидирования, термо- и фотодеструкции и т.п. (в зависимости от химической природы субстанции). Цель такой обработки получить возможные продукты разложения определяемого вещества и/или соединения, близкие по химической структуре к определяемому веществу, которые затем можно использовать для проверки разделяющей способности хроматографической системы.

При применении хроматографических методов для определения неидентифицированных примесей, в тех случаях, когда пределы обнаружения примеси и субстанции близки, допускается использование испытуемой субстанции в необходимых разведениях для нормирования содержания примесей, при этом обязательно установление предела допустимого количества единичных примесей и их суммы (при использовании метода ТСХ в некоторых случаях указывается допустимое количество пятен).

Метод ВЭЖХ является более предпочтительным при контроле примесей, чем ТСХ.

При использовании метода ТСХ порядок изложения раздела «Посторонние примеси» должен быть следующим:



 
More Info