Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Упаковка, Хранение
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Упаковка, Хранение
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции - Упаковка, Хранение
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
Правила и порядок изложения
Спецификация
Начало стандарта
Эмпирическая формула
Относительная молекулярная масса
Содержание действующего вещества
Описание
Растворимость
Подлинность
Температура плавления
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
Удельное вращение
Удельный показатель поглощения
Прозрачность и цветность раствора
рН или Кислотность или щелочность раствора
Посторонние примеси (родственные соединения)
Посторонние примеси. Метод ТСХ
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
Сульфатная зола
Тяжелые металлы
Мышьяк
Потеря в массе при высушивании или Вода
Остаточные органические растворители
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
Аномальная токсичность
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
Микробиологическая чистота. Стерильность.
Количественное определение
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка, Хранение
Маркировка
Срок годности
Назначение
Стандартные образцы.
Все страницы

 

 

Упаковка, Хранение

Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.

Указание "хранить в сухом месте" означает:

- субстанция должна храниться в воздухонепроницаемой таре;
- при вскрытии первичной упаковки во влажной атмосфере необходимо проявлять осторожность;
- при необходимости низкое содержание влаги можно поддерживать с помощью осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с субстанцией будет исключен.

Указание «в защищенном от света месте» означает, что

- первичная упаковка должна быть изготовлена из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения
или
- первичная упаковка должна быть помещена во вторичную упаковку, обеспечивающую такую защиту
или
- субстанция должна храниться в темном месте, исключающем возможность попадания света.

При указании температурных условий хранения рекомендуется использовать числовые выражения, соответствующие условным терминам, принятым Государственной фармакопеей РФ.



 
More Info