| Индекс материала |
|
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
|
Правила и порядок изложения
|
|
Спецификация
|
|
Начало стандарта
|
|
Эмпирическая формула
|
|
Относительная молекулярная масса
|
|
Содержание действующего вещества
|
|
Описание
|
|
Растворимость
|
|
Подлинность
|
|
Температура плавления
|
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
|
Удельное вращение
|
|
Удельный показатель поглощения
|
|
Прозрачность и цветность раствора
|
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
|
Сульфатная зола
|
|
Тяжелые металлы
|
|
Мышьяк
|
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
|
Остаточные органические растворители
|
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
|
Аномальная токсичность
|
|
Пирогенность
|
|
Бактериальные эндотоксины
|
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
|
Количественное определение
|
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
|
Упаковка, Хранение
|
|
Маркировка
|
|
Срок годности
|
|
Назначение
|
|
Стандартные образцы.
|
|
Все страницы
|
Страница 35 из 39
Упаковка, Хранение
Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.
Указание "хранить в сухом месте" означает:
- субстанция должна храниться в воздухонепроницаемой таре;
- при вскрытии первичной упаковки во влажной атмосфере необходимо проявлять осторожность;
- при необходимости низкое содержание влаги можно поддерживать с помощью осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с субстанцией будет исключен.
Указание «в защищенном от света месте» означает, что
- первичная упаковка должна быть изготовлена из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения
или
- первичная упаковка должна быть помещена во вторичную упаковку, обеспечивающую такую защиту
или
- субстанция должна храниться в темном месте, исключающем возможность попадания света.
При указании температурных условий хранения рекомендуется использовать числовые выражения, соответствующие условным терминам, принятым Государственной фармакопеей РФ.
|
