Индекс материала |
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
|
Правила и порядок изложения
|
Спецификация
|
Начало стандарта
|
Эмпирическая формула
|
Относительная молекулярная масса
|
Содержание действующего вещества
|
Описание
|
Растворимость
|
Подлинность
|
Температура плавления
|
Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления
|
Удельное вращение
|
Удельный показатель поглощения
|
Прозрачность и цветность раствора
|
рН или Кислотность или щелочность раствора
|
Посторонние примеси (родственные соединения)
|
Посторонние примеси. Метод ТСХ
|
Посторонние примеси. Метод ВЭЖХ
|
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.)
|
Неорганические катионы (железо, медь и др.)
|
Сульфатная зола
|
Тяжелые металлы
|
Мышьяк
|
Потеря в массе при высушивании или Вода
|
Остаточные органические растворители
|
Аномальная токсичность, Пирогенность, Бактериальные эндотоксины, Гистамин и депрессорные вещества.
|
Аномальная токсичность
|
Пирогенность
|
Бактериальные эндотоксины
|
Гистамин (1) и Депрессорные вещества (2)
|
Микробиологическая чистота. Стерильность.
|
Количественное определение
|
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
|
Упаковка, Хранение
|
Маркировка
|
Срок годности
|
Назначение
|
Стандартные образцы.
|
Все страницы
|
Страница 25 из 39
Потеря в массе при высушивании или Вода
Испытание вводят для контроля содержания летучих веществ и/или воды в субстанции. Введение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их должно быть обосновано. Результаты определения по этим показателям учитываются при оценке результатов количественного определения.
Показатель «Потеря в массе при высушивании» показывает суммарное содержание в субстанции веществ, температура кипения которых не превышает температуру высушивания — обычно вода и органические растворители, температура кипения которых ниже 100 °С (если высушивание проводят при 100—105 °С).
Указывают навеску субстанции, способ пробоподготовки (например, измельчение), если требуется, и условия сушки. В случае, если:
- при сушке субстанции возможно её термическое разложение, - субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), - субстанция имеет высокое значение парциального давления пара, и как следствие, способна к испарению или возгонке; - субстанция высокогигроскопична; - присутствие воды в субстанции приводит к гидролизу действующего вещества или изменению свойств субстанции, вместо определения потери в массе при высушивании проводят определение воды и остаточных органических растворителей.
В разделе «Вода» указывают навеску субстанции, способ пробоподготовки (например, измельчение), если требуется, и условия определения.
Для кристаллогидратов норма устанавливается «от ... до ...» из отношения молекулярной массы воды в гидратной форме к молекулярной массе гидрата, исходя из эмпирической химической формулы, в остальных случаях - "не более . . . ".
Если нет других указаний в нормативной документации и субстанция не является кристаллогидратом (кристаллосольватом), потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0,5 %.
|