Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
All Pages

 

 

Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопии

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом (... мг субстанции в ... мг калия бромида) в области от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать прилагаемому рисунку спектра ... (название вещества)

или

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом (... мг субстанции в ... мг калия бромида) в области от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца* ... (название вещества)

или

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в вазелиновом масле в области от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца* ... (название вещества).

* здесь и далее по тексту указывается конкретный используемый стандартный образец: USP RS, BP CRS, EP CRS, ГСО и др.



 
More Info