Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Упаковка.
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Упаковка.
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Упаковка.
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
All Pages

 

Упаковка.

По ... кг в двойные пакеты по ... (НД) из пленки полиэтиленовой марки ... по ... (НД).

Внутренний и наружный пакеты термосваривают (или внутренний пакет завязывают нитками хдопчатобумажными по ... (НД) наружный — термосваривают).

Между двумя верхними сварными швами, или в специально вваренный карман, или между внутренним и наружным пакетами вкладывают этикетку из бумаги этикеточной по ... (НД).

Каждый пакет вкладывают в мешок бумажный ... слойный по (ПД), который зашивают машинным способом нитками хлопчатобумажными или нитью полипропиленовой. допускается зашивать горловину мешков ручным способом или завязывать с помощью шпагата из лубяных волокон, концы которого заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ... (НД), или мешки бумажные перевязывают крест-накрест нитками хлопчатобумажными по ... (НД), или шпагатом из лубяных волокон.

На концы ниток или шпагата наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ... (НД).

Транспортная тара в соответствии с (НД).

или

По ... кг в банки из стекломассы типа ... по ... (НД), укупоренные крышками (указывают материал) типа ... по ... (НД) с прокладками (указывают материал) типа ... по ... (НД).

Крышку и часть горловины обтягивают пергаментом по ... (НД), обвязывают нитками хлопчатобумажными по ... (НД) и заливают парафином по ... (НД).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ... (НД)

Каждую банку заворачивают в бумагу оберточную по ... (НД) или мешочную по ... (НД) и заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ... (НД).

Транспортная тара в соответствии с ... (НД).

или

Полиэтиленовый пакет термосваривают, вместе с этикеткой помещают в пакет из пергамента по ... (НД) и вкладывают в банку металлическую по ... (НД), закрывают крышкой (или запаивают крышку припоем по ... (НД)).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ... (НД).

Транспортная тара в соответствии с ... (НД).



 
More Info