Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
All Pages

 

Количественное определение. Метод спектрофотометрии.

Испытуемый раствор. Около ... г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью ... мл, растворяют в (растворитель), доводят объем раствора ... (растворитель) до метки и перемешивают. ... мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью ... мл, доводят объем раствора ... (растворитель) до метки и перемешивают (подробно описывают приготовление испытуемого раствора).

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны ... нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

В качестве раствора сравнения используют ... (название раствора).

Содержание. ... (эмпирическая формула субстанции) в пересчете на сухое вещество в процентах (Х) рассчитывают по формуле:

Содержание в пересчете на сухое вещество

где: А - оптическая плотность испытуемого раствора;
а - навеска субстанции, в граммах;
- удельный показатель поглощения ... (название субстанции) при ... нм (длина волны), равный ...;
W - потеря в массе при высушивании, в процентах;
N - коэффициент, учитывающий разведение

или

Испытуемый раствор. Около ... г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью ... мл (подробно описывают приготовление испытуемого раствора).
Раствор используют свежеприготовленным или Срок хранения раствора

Раствор стандартного образца. Около ... г (точная навеска) стандартного образца ... (название вещества) ... (квалификация стандарта, производитель - указывают при необходимости) помещают в мерную колбу вместимостью ... мл, растворяют в ... мл ... (растворитель), доводят объем раствора ... (растворитель) до метки и перемешивают (подробно описывают приготовление раствора).
Раствор используют свежеприготовленным или Срок годности раствора

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны ... нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения ... (растворитель).

Содержание ... (эмпирическая формула субстанции) в пересчете на сухое вещество в процентах (Х) рассчитывают по формуле:

Содержание в пересчете на сухое в-в в %

где: А - оптическая плотность испытуемого раствора;
А0 - оптическая плотность раствора СО ... (название вещества);
а - навеска субстанции, в граммах;
а0 - навеска СО ... (название вещества), в граммах;
W - потеря в массе при высушивании, в процентах;
Р - содержание основного вещества в стандартном образце в десятичных долях;
N - коэффициент, учитывающий разведения.



 
More Info