Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Пирогенность.
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Пирогенность.
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Пирогенность.
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
All Pages

 

Пирогенность.

Должна быть апирогенной. Тест-доза — ... мг (ЕД, МЕ) ... (название субстанции) в ... мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций или другого стерильного и апирогенного растворителя на 1 кг массы кролика. (Путь введения, скорость введения . (ГФ ХII, ч. 1, с. ...).



 
More Info