Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)

Постановления / приказы

Постановление № 654 08.08.2009
Постановление № 398 03.06.2010
Постановление № 674 03.09.2010
Постановление № 112 25.02.2011

Приказ МЗСР № 321н 14.04.2011
Приказ МЗСР № 1221н 28.12.2010
Приказ МЗСР № 706н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 708н 23.08.2010
Приказ МЗСР № 745н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 746н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 747н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 749н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 750н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 755н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 756н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 757н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 758н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 759н 26.08.2010
Приказ МЗСР № 760н 26.08.2010
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
All Pages
Page 4 of 48

 

 

Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ СУБСТАНЦИИ

СУБСТАНЦИЯ

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ (&)

ЗАЯВИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИИ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ)
[название компании, страна]

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (Производственная площадка)
[название компании, страна]

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
[название компании, страна]

ЗАЯВИТЕЛЬ (в ФГУ "НЦЭСМП")
[название компании, страна]



< Prev   Next >
 
More Info