Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Спецификация
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Спецификация
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Спецификация
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
Все страницы

 

 

СПЕЦИФИКАЦИЯ
[торговое название субстанции]
"субстанция"
[заявитель регистрации (название компании, страна)]

Показатели
Методы
Нормы
1
2
3
Описание Визуальный или Органолептический Приводится текст раздела Описание
Растворимость ГФ ХII Приводится текст раздела «Растворимость»
Подлинность ИК-спектроскопия ИК-спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать ИК-спектру СО - ... (название вещества) или рисунку спектра ... (название вещества)
УФ-спектрофотометрия УФ-спектр поглощения ... % раствора субстанции в области от ... до ... нм должен иметь максимум (ы) при (... ± ...) нм минимум (ы) при
(...±...) нм и плечо в интервале от (... ±1) нм до (... ±1) нм
ВЭЖХ Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО ... (название вещества)
ТСХ На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться пятно на уровне пятна на хроматограмме раствора СО ... (название вещества)
Качественная реакция (-ии) Образование осадка ... цвета или Окрашивание раствора в ... цвет или Окрашивание пламени в ... цвет и тд. в соответствии с текстом раздела в нормативной документации
Характерная
реакция
ГФ… на ...
Соответствует требованиям
Температура плавления ГФ ХII, метод... От ... до ... 0С
Удельное вращение ГФ ХII От ... до ... 0 в пересчете ва сухое вещество (...% раствор ...)
Удельный показатель поглощения ГФ ХII От ... до ... при ... нм
Прозрачность раствора ГФ ХII ... % раствор субстанции в ... - (название растворителя) должен быть прозрачным (или по степени мутности ве превышать эталон)
Цветность раствора ГФ ХII ... - ... % раствор субстанции в ... - ... (название растворителя) должен быть бесцветным (или окраска ... -... % раствора субстанции в ... (название растворителя) не должна быть интевсивнее эталона
рН ГФ ХII; потенциометрически От ... до ... (... % раствор)
Посторонние примеси или Родственные соединения ВЭЖХ Любая единичная неидентифицированная примесь — не более ... %; сумма примесей - не более ... %
или
Любая единичная неидентифицированная примесь — не более ... %; только одна неидеитифицированная примесь — не более ... %; сумма примесей — не более ... %
или
Примесь А - не более ... % примесь В - не более ... %; любая единичная неидентифицированная примесь - не более ... %; сумма примесей - не более ... %
ТСХ Примесь А - не более ... %; примесь В - не более ...% любая единичная неидентифицировавная примесь - не более ... %;
сумма примесей - не более ... %
или
Любая единичная неидентифицированная примесь - не более ... %;
сумма примесей - не более ... %
или
Не более ... пятен примесей
или
Сумма примесей - не более ...%
Сульфатная зола ГФ ХII Не более ... %
Тяжелые металлы ГФ ХII , метод ... Не более ... %
Вода
или
Потеря в массе при высушивании

ГФ ... , метод ...

 

ГФ...

Не более ... %

или
От ... до ... %
Не более ... %

Остаточные органические растворители ГХ ... (название растворителя) - не более ... %
... (название растворителя) - не более ... %
Пирогенность*
или
Бактериальные эндотоксины*
ГФ ХII


ГФ ХII

Должна быть апирогенной

Не более ... ЕЭ/мг (ЕЭ/МЕ, ЕЭ/мл)

Аномальная токсичность** ГФ ХII Должна быть нетоксичной
Гистамин*** ГФ ХII Не более ... мг/мг (мг/МЕ, мг/мл)
Депрессорные вещества*** ГФ ХII Должна выдерживать испытание
Стерильность
или
Микробиологическая чистота
ГФ ХII


ГФ ХII
Должна быть стерильной


Категория ...
Количественное определение Титриметрия
(например, Невод- ное титрование) или
ВЭЖХ
или
УФ-спектрофотометрия
Не менее ... % и не более ... % в пересчете на сухое (или безводное, или без- водное и свободное от органических растворителей вещество)
Упаковка По ... кг в ... (указание первичной и вторичной упаковки)
Маркировка В соответствии с нормативной документацией
Хранение Приводится текст раздела "Хранение"
Срок годности Приводится срок годности

(*) испытания проводят для субстанций, предназначенных для приготовления парентеральных лекарственных форм
(**) испытание проводят в зависимости от природы вещества
(***) испытания проводят в зависимости от природы вещества для субстанций, которые используются для приготовления парентеральных лекарственных форм, предназначенных для внутрисосудистого введения

Примечание
При необходимости могут быть приведены ссылки на ведущие зарубежные фармакопеи, в этом случае в соответствующие разделы нормативной документации включают описание методик.



 
More Info