|
Показатели
|
Методы
|
Нормы
|
|
1
|
2
|
3
|
| Описание |
Визуальный или Органолептический |
Приводится текст раздела Описание |
| Растворимость |
ГФ ХII |
Приводится текст раздела «Растворимость» |
| Подлинность |
ИК-спектроскопия |
ИК-спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать ИК-спектру СО - ... (название вещества) или рисунку спектра ... (название вещества) |
| УФ-спектрофотометрия |
УФ-спектр поглощения ... % раствора субстанции в области от ... до ... нм должен иметь максимум (ы) при (... ± ...) нм минимум (ы) при
(...±...) нм и плечо в интервале от (... ±1) нм до (... ±1) нм |
| ВЭЖХ |
Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО ... (название вещества) |
| ТСХ |
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться пятно на уровне пятна на хроматограмме раствора СО ... (название вещества) |
| Качественная реакция (-ии) |
Образование осадка ... цвета или Окрашивание раствора в ... цвет или Окрашивание пламени в ... цвет и тд. в соответствии с текстом раздела в нормативной документации |
Характерная
реакция
ГФ… на ... |
Соответствует требованиям |
| Температура плавления |
ГФ ХII, метод... |
От ... до ... 0С |
| Удельное вращение |
ГФ ХII |
От ... до ... 0 в пересчете ва сухое вещество (...% раствор ...) |
| Удельный показатель поглощения |
ГФ ХII |
От ... до ... при ... нм |
| Прозрачность раствора |
ГФ ХII |
... % раствор субстанции в ... - (название растворителя) должен быть прозрачным (или по степени мутности ве превышать эталон) |
| Цветность раствора |
ГФ ХII |
... - ... % раствор субстанции в ... - ... (название растворителя) должен быть бесцветным (или окраска ... -... % раствора субстанции в ... (название растворителя) не должна быть интевсивнее эталона |
| рН |
ГФ ХII; потенциометрически |
От ... до ... (... % раствор) |
| Посторонние примеси или Родственные соединения |
ВЭЖХ |
Любая единичная неидентифицированная примесь — не более ... %; сумма примесей - не более ... %
или
Любая единичная неидентифицированная примесь — не более ... %; только одна неидеитифицированная примесь — не более ... %; сумма примесей — не более ... %
или
Примесь А - не более ... % примесь В - не более ... %; любая единичная неидентифицированная примесь - не более ... %; сумма примесей - не более ... %
|
| ТСХ |
Примесь А - не более ... %; примесь В - не более ...% любая единичная неидентифицировавная примесь - не более ... %;
сумма примесей - не более ... %
или
Любая единичная неидентифицированная примесь - не более ... %;
сумма примесей - не более ... %
или
Не более ... пятен примесей
или
Сумма примесей - не более ...%
|
| Сульфатная зола |
ГФ ХII |
Не более ... % |
| Тяжелые металлы |
ГФ ХII , метод ... |
Не более ... % |
Вода
или
Потеря в массе при высушивании |
ГФ ... , метод ...
ГФ...
|
Не более ... %
или
От ... до ... %
Не более ... %
|
| Остаточные органические растворители |
ГХ |
... (название растворителя) - не более ... %
... (название растворителя) - не более ... % |
Пирогенность*
или
Бактериальные эндотоксины* |
ГФ ХII
ГФ ХII |
Должна быть апирогенной
Не более ... ЕЭ/мг (ЕЭ/МЕ, ЕЭ/мл)
|
| Аномальная токсичность** |
ГФ ХII |
Должна быть нетоксичной |
| Гистамин*** |
ГФ ХII |
Не более ... мг/мг (мг/МЕ, мг/мл) |
| Депрессорные вещества*** |
ГФ ХII |
Должна выдерживать испытание |
Стерильность
или
Микробиологическая чистота |
ГФ ХII
ГФ ХII |
Должна быть стерильной
Категория ... |
| Количественное определение |
Титриметрия
(например, Невод- ное титрование) или
ВЭЖХ
или
УФ-спектрофотометрия
|
Не менее ... % и не более ... % в пересчете на сухое (или безводное, или без- водное и свободное от органических растворителей вещество)
|
| Упаковка |
По ... кг в ... (указание первичной и вторичной упаковки) |
| Маркировка |
В соответствии с нормативной документацией |
| Хранение |
Приводится текст раздела "Хранение" |
| Срок годности |
Приводится срок годности |
Законы 
