Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
Все страницы

 

Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрии

Ультрафиолетовый спектр поглощения раствора субстанции, приготовленного для количественного определения, в области от .... до ... нм должен иметь максимум (ы) при (... ± ...) нм.

или

Ультрафиолетовый спектр поглощения раствора субстанции, приготовленного для количественного определения, в области от ... до ... нм должен иметь максимум (ы) при (... ± ...) нм и  минимум (ы) при (... ± ...)

или

Ультрафиолетовый спектр поглощения ... % раствора субстанции в ... (растворитель) в области от ... до ... нм должен иметь максимумы при (... ± ...) нм и (... ± ...) нм; отношение оптических плотностей в указанных максимумах (А .../А ...) должно быть от ... до ...

или

... г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью ... мл, растворяют в ... мл ... (растворитель), доводят объем раствора (растворитель) до метки и перемешивают.
... мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью ... мл, доводят объем раствора ... (растворитель) до метки и перемешивают.
Ультрафиолетовый спектр поглощения полученного раствора в области от ... до ... нм должен иметь максимум (ы) при (... ± ...) нм.

или

Ультрафиолетовый спектр поглощения полученного раствора в области от ... до ... нм должен иметь максимум при (... ± ...) нм, минимум при (... ± ...) нм и плечо в интервале от (... ± 1) до (... ± 1) нм.



 
More Info