Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ТСХ
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ТСХ
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию - Подлинность. При использовании метода ТСХ
Индекс материала
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. III. Макет нормативной документации на субстанцию
Титульный лист ФСП
Титульный лист НД
Титульный лист нормативной документации (если не будет деления на ФСП и НД)
Спецификация
Химическое название по IUPAC, Структурная формула, Эмпирическая формула
Молекулярная масса:
Описание.
Растворимость.
Подлинность. При использовании метода ИК-спектроскопия
Подлинность. При использовании метода УФ-спектрофотометрия
Подлинность. При использовании метода ВЭЖХ
Подлинность. При использовании метода ТСХ
Подлинность. При использовании качественных реакций
Температура плавления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора.
Цветность раствора.
рН
Кислотность иди щелочность
Кислотность
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ТСХ
Посторонние примеси (или родственные соединения) Метод ВЭЖХ
Хлориды.
Сульфаты.
Железо.
Сульфатная зола и тяжелые металлы.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Потеря в массе при высушивании.
Вода.
Остаточные органические растворители.
Пирогенность.
Бактериальные эндотоксины.
Аномальная токсичность.
Гистамин.
Депрессорные вещества.
Стерильность.
Микробиологическая чистота.
Количественное определение. Титриметрия
Количественное определение. Метод спектрофотометрии.
Количественное определение. Метод ВЭЖХ
Упаковка.
Маркировка.
Хранение.
Срок годности.
Назначение
Все страницы

 

 

Подлинность. При использовании метода ТСХ

Реактивы
... (название реактива) ... (квалификация, фирма-производитель, каталожный номер) с указанием "или аналогичного качества" (приводится, если реактив не описан в ГФ).

Стандартный образец. ... (название вещества) ... (квалификация, фирма-производитель - при необходимости).

Раствор для опрыскивания. ... г .. (название реактива) растворяют в ... мл ... (название растворителя) ... (подробно описывают приготовление раствора) (приводится при необходимости).

Раствор используют свежеприготовленным или Срок годности раствора ...

Испьтуемый раствор. ... г субстанции растворяют в ... мл ... (растворитель) (и далее описывают приготовление испытуемого раствора).

Стандартный раствор. ... г стандартного образца ... (название вещества) растворяют в ... мл ... (растворителя) (и далее описывают приготовление стандартного раствора).

Раствор используют свежеприготовленным или Срок годности раствора ...

На линию старта хроматографической пластинки со слоем (сорбент; торговая марка или название пластинки с указанием фирмы- производителя и каталожного номера - рекомендуется указывать две альтернативные пластинки) или аналогичную размером ... × ... см (с толщиной слоя ... мм - указывается при необходимости) наносят по мкл (... мкг) испытуемого и стандартного растворов.

Пластинку с нанесенными пробами сушат ... (условия высушивания) в течение ... мин, помещают в камеру со смесью ... - ... (растворители) (... : ...) (объемное соотношение) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет до конца пластинки (или пройдет 3/4 длины пластинки, или пройдет ... см от линии старта) пластинку вынимают из камеры, сушат ... (условия высушивания) в течение ... мин и просматривают при дневном свете (или в УФ-свете при ... нм) ( или опрыскивают (проявитель) и выдерживают в сушильном шкафу при температуре в течение ... мин, или помещают в камеру...).

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться пятно (... цвета) на уровне пятна на хроматограмме раствора стандартного образца ... (название вещества) (такого же цвета).



 
More Info