ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XV. Препараты крови человека Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке 2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности 3. Состав 4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора 5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания) 6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов) 7. Прозрачность 8. Цветность (гемпигменты) 9. рН раствора 10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека 11. Количественное определение основного белкового компонента 12. Фракционный белковый состав 13. Специфическая активность 14. Молекулярные параметры основного белкового компонента 15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В) 16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия) 17. Активатор прекалликреина 18. Антикомплементарная активность 19. Термостабильность 20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.) 21. Посторонние примеси 22. Потеря в массе при высушивании 23. Вода 24. Отсутствие механических включений 25. Номинальный объем, 26. Пирогенность 27. Бактериальные эндотоксины 28. Токсичность 29. Содержание веществ гемолитического действия 30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека 31. Стерильность 32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 33. Срок годности 34. Фармакологическая группа
______________________________ * Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости
