ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность или щелочность 9. Механические включения 10. Плотность 11. Вязкость 12. Посторонние примеси (родственные соединения) 13. Номинальный объем 14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 15. Токсичность 16. Содержание веществ гистаминоподобного действия 17. Стерильность 18. Количественное определение 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Транспортирование 22. Хранение 23. Срок годности 24. Фармакологическая группа 25. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 - 6, 9, 13, 17 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. ______________________________ * Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости