ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуномодуляторы
1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. рН 8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 9. Вакуум (защитный газ, герметизация) 10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.) 11. Стерильность 12. Пирогенность 13.* Бактериальные эндотоксины 14. Токсичность 15.* Специфическая безопасность 16.* Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) 17. Специфическая активность 18. Примеси 19. Вещества, вносимые в препарат 20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 21. Срок годности 22. Назначение
______________________________ * Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости